Activitatea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, apreciată de experții europeni

nov. 18, 2022 | News, Featured

În perioada 15 – 17 noiembrie 2022 s-a desfășurat la sediul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar (ICBMV) cel de al treilea audit european reciproc (Mutual Joint Audit – MJA),  organizat de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor (EDQM).

Echipa de auditori (Maria Silvana Bellini – Italia, Franța; Arjan Boerke – Olanda; Katerina Brezovska – Macedonia de Nord, Vera Simic – Serbia și Julie Minet – Ringuet – Franța) a apreciat activitățile desfășurate în cadrul laboratoarelor pentru controlul calității din cadrul Institutului.

Dintre constatările misiunii de audit menționăm: ”În anul 2022, în cadrul Institutului a fost efectuată o vastă instruire a angajaților în domeniul calității în ceea ce privește calitatea, riscurile și incertitudinea de măsurare inițiată de managerul de calitate.

Gestionarea riscurilor este foarte bine detaliată, inclusiv identificarea, notarea, planul de acțiune și monitorizarea. O echipă excelentă de personal de laborator, motivată pentru rezolvarea problemelor în diferite situații, profesioniști și calificați pentru activitățile pe care le desfășoară.”

Auditurile europene reciproce se realizează periodic, în baza unei planificări stabilite de EDQM, la nivelul tuturor Laboratoarelor Oficiale pentru Controlul Medicamentelor (OMCLs network: https://www.edqm.eu/en/omcl) și au rolul de a verifica conformitatea activităților de laborator cu cerințele stabilite în ISO/IEC 17025, cerințe incluse în Ghidul general european pentru managementul calității rețelei laboratoarelor oficiale pentru controlul calității și cu cele incluse în Farmacopeea Europeană.

Auditurile sunt realizate de experții europeni cu experiență vastă în managementului calității și în controlul de laborator al produselor farmaceutice, produselor imunologice și reagenților de diagnostic.

Toate laboratoarele din cadrul ICBMV sunt incluse în rețeaua europeană a medicamentelor pentru controlul calității din anul 2014 (List of GEON members – PA/PH/OMCL (09) 45 R34) și sunt în colaborare permanentă cu laboratoarele similare din Uniunea Europeană.