FDA aprobă condiționat prima tabletă orală pentru tratarea limfomului la câini

Jan 14, 2021 | News, Cercetare, Featured

Luni, 11 ianuarie 2021, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a aprobat condiționat Laverdia-CA1 (comprimate de verdinexor) pentru a trata câinii cu limfom, un tip de cancer al ganglionilor limfatici și al sistemului limfatic. Laverdia-CA1 acționează pentru a preveni distrugerea anumitor proteine ​​din nucleul celulelor canceroase, permițând astfel acestor proteine ​​să controleze creșterea și să prevină răspândirea celulelor canceroase la câini.

Laverdia-CA1 este primul tratament oral aprobat condiționat pentru câinii cu limfom. Deoarece Laverdia-CA1 este administrat oral, proprietarii câinilor cu diagnostic de limfom, în urma unei prescripții veterinare și a instrucțiunilor de siguranță detaliate într-o fișă de informații pentru clienți, pot administra acest tratament acasă. Laverdia-CA1 se administrează oral de două ori pe săptămână, cu cel puțin 72 de ore între doze. Laverdia-CA1 este al doilea tratament pentru limfom la câini pe care FDA l-a aprobat condiționat. Tanovea-CA1, care a primit aprobarea condiționată în 2016, este un medicament injectabil.

Limfomul este un cancer devastator la câini, cu puține tratamente disponibile aprobate de FDA . Această aprobare condiționată oferă o opțiune atât de necesară pentru tratarea câinilor cu limfom “, a spus Steven M. Solomon, Director al Centrului de Medicină Veterinară al FDA. „Suntem bucuroși să vedem cum companiile vor să prezinte cereri pentru produse pentru tratarea bolilor grave, chiar dacă acestea afectează populații relativ mici.”

Aprobarea condiționată permite medicilor veterinari să acceseze tratamentele necesare în timp ce compania de medicamente colectează date suplimentare de eficacitate. Compania are apoi până la cinci ani pentru a finaliza studii de eficacitate pentru a susține o aprobare completă.

Eficacitatea Laverdia-CA1 a fost stabilită într-un studiu efectuat pe 58 de câini cu limfom cu celule B sau T, care au fost urmăriți timp de cel puțin opt luni. Câinii au fost diagnosticați recent cu limfom (naiv) sau au fost în prima recidivă după finalizarea unui regim de chimioterapie cu un singur agent sau cu mai mulți agenți. Studiul a inclus câini de diferite rase, greutăți și sexe, majoritatea câinilor având limfom în stadiul III (mărirea generalizată a ganglionilor limfatici). 17 din cei 58 de câini (29%) nu au prezentat progresia limfomului timp de cel puțin 56 de zile după administrarea de verdinexor. Trei dintre acești câini nu au prezentat nicio progresie timp de cel puțin 182 de zile.

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu verdinexor au fost anorexia, vărsăturile, diareea, scăderea în greutate, letargia, aportul crescut de apă, urinarea crescută, creșterea enzimelor hepatice și numărul scăzut de trombocite. Laverdia-CA1 trebuie administrat câinilor imediat după ce au mîncat, deoarece astfel rește cantitatea de medicament absorbită în sânge.

Prospectul include informații detaliate privind siguranța utilizatorului și instrucțiuni speciale pentru manipularea și administrarea medicamentului. Mănușile testate pentru utilizarea cu medicamente pentru chimioterapie trebuie purtate întotdeauna la manipularea Laverdia-CA1 și la curățarea după un câine care urmează tratament și timp de trei zile după ultimul tratament. Aceasta include manipularea alimentelor și bolurilor de apă ale câinelui, precum și a fecalelor, urinei, vărsăturilor sau salivei câinelui. Laverdia-CA1 vine, de asemenea, cu o foaie de informații pentru medicii veterinari, pentru a le oferi clienților lor. Această foaie este scrisă special pentru proprietarii de câini și explică modul de manipulare în condiții de siguranță a Laverdia-CA1, modul de curățare în condiții de siguranță după ce un câine este supus tratamentului și alte informații importante de siguranță.

Femeile însărcinate, femeile care intenționează să rămână însărcinate și femeile care alăptează nu trebuie să manipuleze sau să administreze medicamentul sau să atingă fecalele, urina, vărsăturile sau saliva câinilor tratați. De asemenea, copiii nu trebuie să atingă Laverdia-CA1 sau fecalele, urina, vărsăturile sau saliva câinilor tratați.

Laverdia-CA1 este disponibil numai pe bază de prescripție medicală, datorită expertizei profesionale necesare pentru diagnosticarea limfomului canin, pentru a oferi instrucțiuni adecvate pentru îngrijirea post-tratament și pentru a monitoriza utilizarea în siguranță a produsului, inclusiv tratamentul oricăror reacții adverse.

Laverdia-CA1 a primit aprobarea condiționată prin calea Utilizare minoră / Specii mici, care este o opțiune pentru medicamentele destinate utilizărilor minore la speciile mari (câini, pisici, cai, bovine, porci, curcani și găini) sau pentru specii mici. Limfomul canin afectează mai puțin de 70.000 de câini în SUA în fiecare an și, prin urmare, se califică ca o utilizare minoră la o specie majoră.

FDA a acordat aprobarea condiționată a Laverdia-CA1 către Anivive Lifesciences Inc.

FDA, o agenție din cadrul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane din SUA, protejează sănătatea publică asigurând siguranța, eficacitatea și securitatea medicamentelor umane și veterinare, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman și a dispozitivelor medicale. Agenția este, de asemenea, responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente, cosmetice, suplimente alimentare, produse care emit radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.

 

Sursa: www.fda.gov

Social Media

EVENIMENTE

Calendar Evenimente