Noile reguli UE privind medicamentele de uz veterinar, pentru a sprijini utilizarea responsabilă a antibioticelor

Nov 19, 2021 | Profesional, News

Promovate pe scară largă de Comisia Europeană ca instrument cheie pentru a aborda rezistența la antimicrobiene (AMR), noile norme UE privind medicamentele de uz veterinar, care intră în vigoare în ianuarie 2022, stabilesc o serie de limitări și restricții privind utilizarea antibioticelor în îngrijirea sănătății animalelor.

Acesta a fost unul dintre obiectivele urmărite, alături de :

  • reducerea poverii administrative;
  • stimularea inovației;
  • îmbunătățirea funcționării pieței unice;
  • îmbunătățirea disponibilității medicamentelor de uz veterinar.

Aceste obiective au avut ca scop încurajarea dezvoltării de medicamente adecvate pentru toate speciile de animale și de a face disponibilă o gamă mai largă de medicamente în toate țările UE.

Schimbările pentru a sprijini inovarea și a crește disponibilitatea opțiunilor de îngrijire a sănătății animalelor includ simplificarea unui număr de procese importante pentru a reduce sarcina administrativă pentru producătorii de medicamente de uz veterinar. Cea mai importantă dintre aceste modificări este eliminarea sistemului de reînnoire a licenței pe 5 ani, susținută de modificări ale sistemului de farmacovigilență pentru raportarea reacțiilor adverse ale consumului de medicamente.

Noile reguli pun capăt actualelor rapoarte periodice actualizate privind siguranța, pe care deținătorii de licențe pentru medicamente trebuiau să le prezinte în mod regulat, chiar și atunci când nu era nimic de raportat.

Acum, efectele secundare vor fi semnalate doar atunci când apar, folosind un sistem de management  și vor fi stocate central în Baza de date de farmacovigilență a UE, care va conține și informațiile relevante despre persoanele de contact în farmacovigilență și deținătorii de licențe. Aceasta este direct legată de Baza de date a produselor din UE, în care companiile raportează vânzările anuale de produse și vor fi accesibile publicului larg pentru o transparență deplină privind gestionarea siguranței produselor.

Creșterea disponibilității medicamentelor și facilitarea pieței unice sunt, de asemenea, stimulate de modificările aduse procedurilor de autorizare. Procedura centralizată a UE care oferă o autorizație pan-UE de a comercializa un produs este acum deschisă tuturor tipurilor de produse, nu doar celor clasificate ca produse noi, așa cum era cazul anterior.

Toate trimiterile pentru autorizația de introducere pe piață se vor face, de asemenea, electronic, prin intermediul unei platforme centrale de trimiteri electronice, pentru a ajuta la eficientizarea procesului.

Pe lângă sprijinirea inovației și îmbunătățirea disponibilității, noile reguli de a aborda rezistența la antibiotice. Și Comisia Europeană i-a lăudat că au reușit să atingă obiectivele aspiraționale propuse în strategia UE, de a reduce utilizarea și vânzările de antimicrobiene cu 50% până în 2030.

O serie de modificări apar în ceea ce privește utilizarea antibioticelor, cu o regulă cheie privind stabilirea unei liste de antibiotice rezervate sănătății umane, care urmează să fie elaborată pe baza avizelor științifice din partea Agenției Europene pentru Medicamente. Statelor membre li se acordă, de asemenea, competența de a interzice în continuare utilizarea anumitor antibiotice la animale, însă măsurile trebuie să fie proporționale și justificate, iar Comisia trebuie să fie informată atunci când sunt luate astfel de măsuri. Este important pentru bunăstarea animalelor ca veterinarii să-și păstreze dreptul de a trata anumite boli ale animalelor cu antibioticul adecvat, atunci când este necesar.

Așa cum este cazul în prezent, toate antibioticele pentru animale rămân doar pe bază de rețetă în întreaga UE. Noile reguli sunt însă mai explicite cu privire la prescripțiile pentru utilizarea preventivă a antibioticelor. Antibioticele nu pot fi utilizate pentru prevenirea bolilor (profilaxie), cu excepția unui animal individual sau a unui număr restrâns de animale, în cazul în care riscul de infecție este foarte mare și consecințele sunt susceptibile de a fi severe. Iar antibioticele pot fi utilizate doar pentru tratamentul de grup (metafilaxie) atunci când riscul de răspândire a unei infecții sau boli infecțioase deja prezente în grupul de animale este mare și acolo unde nu sunt disponibile alte alternative adecvate.

Rețetele pentru antibiotice care urmează să fie utilizate pentru metafilaxie trebuie limitate în timp doar pentru a acoperi perioada de risc de infecție și limitate la grupuri mici de animale, numai după diagnosticarea bolii infecțioase de către medicul veterinar. Rețetele pentru antibiotice trebuie să conțină, de asemenea, orice avertismente necesare pentru a asigura utilizarea responsabilă a antimicrobienelor și sunt valabile doar 5 zile după emitere.

Așa cum este și cazul în prezent, utilizarea de rutină a antibioticelor pentru a compensa igiena precară a fermei, creșterea, îngrijirea sau managementul inadecvate nu este permisă. De asemenea, este menținută interdicția utilizării antibioticelor în scopuri de promovare a creșterii sau de creștere a randamentului, în vigoare din 2006.

Un punct suplimentar din noile reguli prevede că aceste restricții privind utilizarea antibioticelor și interzicerea utilizării tratamentelor considerate importante pentru sănătatea umană se vor aplica și producătorilor din țări terțe, care exportă animale sau produse alimentare de origine animală în UE.

Va fi cu siguranță interesant de văzut cum aceste reguli intră în vigoare în 2022 și după, și cum pot avea impact asupra sănătății animalelor la scară globală!

 

Sursa: www.openaccessgovernment.org

Social Media

EVENIMENTE

Calendar Evenimente